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      “百萬一針”的天價細胞療法,首個商業化完整年賣得怎么樣?

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      “百萬一針”的天價細胞療法,首個商業化完整年賣得怎么樣?

      從最新的業績數據來看,CAR-T在中國的商業化之路還有很多探索空間。而在海外市場,各家CAR-T產品也開始出現分化。

      圖片來源:視覺中國

      界面新聞記者 | 陳楊

      界面新聞編輯 | 謝欣

      PD-1之后,CAR-T(嵌合抗原受體T細胞療法)成為國內生物制藥公司的下一個“內卷”產品。

      2017年起,諾華、吉利德等跨國藥企的CAR-T率先獲批上市。此后,國內CAR-T融資、研發迅速火熱。2021年,復星凱特、藥明巨諾的CAR-T產品先后獲批,國內迎來“CAR-T元年”。而剛剛過去的2022年則是國產CAR-T們商業化的首個完整年度。同年,傳奇生物的CAR-T產品也在美國獲批上市,成為繼百濟神州的澤布替尼之后,第二款成功出海的國產創新藥。

      從最新的業績數據來看,CAR-T在中國的商業化之路還有很多探索空間。而在海外市場,各家的CAR-T也開始出現分化。

      3月30日,藥明巨諾發布2022年度業績公告,其核心產品瑞基奧侖賽注射液(relma-cel,商品名:倍諾達)營收為1.46億元,同比增長373.1%。該產品于2021年9月獲國家藥監局(NMPA)批準,用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性(r/r)大B細胞淋巴瘤(LBCL)。

      財報顯示,報告期內,公司共開出165張處方,為r/rLBCL患者完成141例回輸。而自倍諾達上市以來,接受倍諾達治療的患者有171位。

      首款國產CAR-T阿基侖賽注射液(商品名:奕凱達)的成績則沒有明確披露。其屬于復星醫藥合營公司復星凱特,由Kite(后被吉利德收購)的CAR-T產品Yescarta技術轉移而來,并在國內生產,2021年6月獲批,適應證與瑞基奧侖賽注射液相同。

      復星醫藥年報顯示,截至2023年1月末,奕凱達已治療近300位r/r LBCL患者。而據《經濟觀察報》的報道,復星凱特CEO黃海在近日的第七屆中國醫藥創新和投資大會上表示,奕凱達目前已治療超400名患者。

      就中國市場而言,支付是CAR-T產品面臨的最大難題。倍諾達、奕凱達的價格分別為129萬元、120萬元,自上市以來,就被貼上了“天價藥”的標簽。業內普遍認為,短時間內,這類產品不會進入國家醫保。因此,商保和患者成為最終的支付方。

      截至2022年末,倍諾達被列入56個商業保險產品、75個地方政府的補充醫療保險計劃,在報告期內已完成回輸的141名患者中,有34名患者(占比24%)獲得保險補償,保險賠付比例為38%至100%。奕凱達則已被納入70個省市的城市惠民保和超過60項商業保險。

      而這一情況在傳奇/強生的Cilta-cel(西達基奧侖賽,商品名:Carvykti)身上則好很多。該藥于2022年2月獲美國食藥監局(FDA)批準,用于治療r/r多發性骨髓瘤(MM)。值得一提的是,這是繼BMS/藍鳥的Abecma之后,第2款靶向BCMA的CAR-T療法,其他獲批的CAR-T產品均靶向CD19。

      上市首年,Carvykti拿下1.34億美元的銷售額。其中,第二、三、四季度分別為2400萬、5500萬、5500萬美元。這一成績與Abecma相比稍遜一籌。Abecma于2021年3月上市。上市首年,其第二至第四季度的銷售分別為2400萬、7100萬、6900萬美元,合計1.64億美元。

      相較于處于商業化初期的國產CAR-T們,作為先行者的跨國藥企已經出現分化。

      2022年,諾華研發的全球首款CAR-T產品Kymriah的收入為5.36億美元,同比下降9%。諾華表示,Kymriah在新興增長市場的銷售額增長部分抵消了美國、歐洲的市場銷售額下滑。公司認為,下滑是由于r/r彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)一線治療競爭變得激烈所致。

      而吉利德或成該領域的最大贏家。其收購自Kite的Yescarta緊隨前者的腳步上市,2022年銷售額為11.6億美元,同比上漲66.9%,首次突破10億大關。第二款CAR-T產品Tecartus于2020年上市,2022年也獲得了2.99億美元的營收,增幅近70%。

      此外,BMS的Abecma、Breyanzi銷售額分別為3.88億美元、1.82億美元,分別同比上漲136.6%、109.2%,后者于2021年2月獲批。

      不過,前述所有CAR-T的共同特征是針對血液瘤。而實際上,全球新發癌癥中,血液瘤僅占10%,肺癌、肺癌等實體瘤才是更大的市場。因此,開發實體瘤、擴大適應證、推至前線治療,是各家努力的方向。然而,業界普遍認為,CAR-T用于實體瘤的效果不佳,TCR-T(工程化T細胞受體)在實體瘤上才更具優勢。2019年5月,諾華宣告暫時放棄CD19 CAR-T治療實體瘤的技術開發。

      就國內的三家公司而言,傳奇生物在國內的胃癌、肝細胞癌適應證研究處于Ⅰ期階段;1-3前線治療r/rMM和新診斷MM的全球研究正在Ⅲ期階段。

      奕凱達的第二項適應證為用于治療r/r惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL),其在國內正處于橋接臨床試驗階段。第三項適應證為用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的LBCL,其藥品注冊申請已獲NMPA審評受理,并被納入優先審評品種名單。Yescarta的該適應證已于2022年4月獲FDA批準上市,成為全球首款獲FDA批準的LBCL二線CAR-T藥物。

      倍諾達的第二個適應證則于2022年10月獲批,用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤(r/r FL)。此外,其治療一線LBCL、二線LBCL的臨床研究分別處于Ⅰ期、Ⅱ期階段。該藥還被用于自免領域,治療中度或重度活動性系統性紅斑狼瘡(SLE),同樣處于臨床Ⅰ期。實體瘤上,JWATM204和JWATM214用于治療晚期肝細胞癌(HCC),均已完成第一例患者回輸。值得注意的是,這兩個產品基于優瑞科的ARTEMIS平臺。該平臺具有類似TCR-T的天然細胞內調控機制和CAR-T細胞療法的精準性。

      此外,當下的CAR-T均為自體化產品,藥物個體差異大,難以自動化操作,生產工藝為小批量、多批次,無法發揮規模效應。因此,高昂的生產成本也是CAR-T藥企需要解決的問題。曾有細胞基因治療領域藥物研發專家向界面新聞介紹,降低成本的方式為從手動到自動化、封閉式的生產體系工藝轉變。不過目前,這類設備目前仍處于研發階段,還沒有成熟到可以產業化應用。而對于國內CAR-T企業來說,生產原料、設備國產化成為降低成本的一種選擇。

      據前述《經濟觀察報》的報道,黃海表示,企業需要降本增效,如一部分非關鍵性的原輔料要實現本地化生產。其介紹,復星凱特已經在這方面做了努力,并獲得了多個藥監部門認可,后續還將繼續實現更多非關鍵輔料的本地化生產。

      藥明巨諾降低制造成本的方式則分為短中長期三個階段。近期(1-2年)為減少原材料廢品及廢料的技術與程序;中期(2–3年)為以國內原材料替代進口;長期(3–5年)為實施新技術。目前,公司保持了倍諾達98%的高生產成功率,并實施了第一階段的成本削減計劃。公司毛利率由2021年29.4%增至2022年的40.3%。

      此外,據行業媒體FiercePharma的報道,在談及西達基奧侖賽在中國的供應時,傳奇生物CEO黃穎同樣表示,可以在當地采購原材料,細胞生長所需的營養物質和慢病毒載體。如果可以從國內市場解決這些問題,可能意味著大量節省成本。

      未經正式授權嚴禁轉載本文,侵權必究。

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      “百萬一針”的天價細胞療法,首個商業化完整年賣得怎么樣?

      從最新的業績數據來看,CAR-T在中國的商業化之路還有很多探索空間。而在海外市場,各家CAR-T產品也開始出現分化。

      圖片來源:視覺中國

      界面新聞記者 | 陳楊

      界面新聞編輯 | 謝欣

      PD-1之后,CAR-T(嵌合抗原受體T細胞療法)成為國內生物制藥公司的下一個“內卷”產品。

      2017年起,諾華、吉利德等跨國藥企的CAR-T率先獲批上市。此后,國內CAR-T融資、研發迅速火熱。2021年,復星凱特、藥明巨諾的CAR-T產品先后獲批,國內迎來“CAR-T元年”。而剛剛過去的2022年則是國產CAR-T們商業化的首個完整年度。同年,傳奇生物的CAR-T產品也在美國獲批上市,成為繼百濟神州的澤布替尼之后,第二款成功出海的國產創新藥。

      從最新的業績數據來看,CAR-T在中國的商業化之路還有很多探索空間。而在海外市場,各家的CAR-T也開始出現分化。

      3月30日,藥明巨諾發布2022年度業績公告,其核心產品瑞基奧侖賽注射液(relma-cel,商品名:倍諾達)營收為1.46億元,同比增長373.1%。該產品于2021年9月獲國家藥監局(NMPA)批準,用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性(r/r)大B細胞淋巴瘤(LBCL)。

      財報顯示,報告期內,公司共開出165張處方,為r/rLBCL患者完成141例回輸。而自倍諾達上市以來,接受倍諾達治療的患者有171位。

      首款國產CAR-T阿基侖賽注射液(商品名:奕凱達)的成績則沒有明確披露。其屬于復星醫藥合營公司復星凱特,由Kite(后被吉利德收購)的CAR-T產品Yescarta技術轉移而來,并在國內生產,2021年6月獲批,適應證與瑞基奧侖賽注射液相同。

      復星醫藥年報顯示,截至2023年1月末,奕凱達已治療近300位r/r LBCL患者。而據《經濟觀察報》的報道,復星凱特CEO黃海在近日的第七屆中國醫藥創新和投資大會上表示,奕凱達目前已治療超400名患者。

      就中國市場而言,支付是CAR-T產品面臨的最大難題。倍諾達、奕凱達的價格分別為129萬元、120萬元,自上市以來,就被貼上了“天價藥”的標簽。業內普遍認為,短時間內,這類產品不會進入國家醫保。因此,商保和患者成為最終的支付方。

      截至2022年末,倍諾達被列入56個商業保險產品、75個地方政府的補充醫療保險計劃,在報告期內已完成回輸的141名患者中,有34名患者(占比24%)獲得保險補償,保險賠付比例為38%至100%。奕凱達則已被納入70個省市的城市惠民保和超過60項商業保險。

      而這一情況在傳奇/強生的Cilta-cel(西達基奧侖賽,商品名:Carvykti)身上則好很多。該藥于2022年2月獲美國食藥監局(FDA)批準,用于治療r/r多發性骨髓瘤(MM)。值得一提的是,這是繼BMS/藍鳥的Abecma之后,第2款靶向BCMA的CAR-T療法,其他獲批的CAR-T產品均靶向CD19。

      上市首年,Carvykti拿下1.34億美元的銷售額。其中,第二、三、四季度分別為2400萬、5500萬、5500萬美元。這一成績與Abecma相比稍遜一籌。Abecma于2021年3月上市。上市首年,其第二至第四季度的銷售分別為2400萬、7100萬、6900萬美元,合計1.64億美元。

      相較于處于商業化初期的國產CAR-T們,作為先行者的跨國藥企已經出現分化。

      2022年,諾華研發的全球首款CAR-T產品Kymriah的收入為5.36億美元,同比下降9%。諾華表示,Kymriah在新興增長市場的銷售額增長部分抵消了美國、歐洲的市場銷售額下滑。公司認為,下滑是由于r/r彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)一線治療競爭變得激烈所致。

      而吉利德或成該領域的最大贏家。其收購自Kite的Yescarta緊隨前者的腳步上市,2022年銷售額為11.6億美元,同比上漲66.9%,首次突破10億大關。第二款CAR-T產品Tecartus于2020年上市,2022年也獲得了2.99億美元的營收,增幅近70%。

      此外,BMS的Abecma、Breyanzi銷售額分別為3.88億美元、1.82億美元,分別同比上漲136.6%、109.2%,后者于2021年2月獲批。

      不過,前述所有CAR-T的共同特征是針對血液瘤。而實際上,全球新發癌癥中,血液瘤僅占10%,肺癌、肺癌等實體瘤才是更大的市場。因此,開發實體瘤、擴大適應證、推至前線治療,是各家努力的方向。然而,業界普遍認為,CAR-T用于實體瘤的效果不佳,TCR-T(工程化T細胞受體)在實體瘤上才更具優勢。2019年5月,諾華宣告暫時放棄CD19 CAR-T治療實體瘤的技術開發。

      就國內的三家公司而言,傳奇生物在國內的胃癌、肝細胞癌適應證研究處于Ⅰ期階段;1-3前線治療r/rMM和新診斷MM的全球研究正在Ⅲ期階段。

      奕凱達的第二項適應證為用于治療r/r惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL),其在國內正處于橋接臨床試驗階段。第三項適應證為用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的LBCL,其藥品注冊申請已獲NMPA審評受理,并被納入優先審評品種名單。Yescarta的該適應證已于2022年4月獲FDA批準上市,成為全球首款獲FDA批準的LBCL二線CAR-T藥物。

      倍諾達的第二個適應證則于2022年10月獲批,用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤(r/r FL)。此外,其治療一線LBCL、二線LBCL的臨床研究分別處于Ⅰ期、Ⅱ期階段。該藥還被用于自免領域,治療中度或重度活動性系統性紅斑狼瘡(SLE),同樣處于臨床Ⅰ期。實體瘤上,JWATM204和JWATM214用于治療晚期肝細胞癌(HCC),均已完成第一例患者回輸。值得注意的是,這兩個產品基于優瑞科的ARTEMIS平臺。該平臺具有類似TCR-T的天然細胞內調控機制和CAR-T細胞療法的精準性。

      此外,當下的CAR-T均為自體化產品,藥物個體差異大,難以自動化操作,生產工藝為小批量、多批次,無法發揮規模效應。因此,高昂的生產成本也是CAR-T藥企需要解決的問題。曾有細胞基因治療領域藥物研發專家向界面新聞介紹,降低成本的方式為從手動到自動化、封閉式的生產體系工藝轉變。不過目前,這類設備目前仍處于研發階段,還沒有成熟到可以產業化應用。而對于國內CAR-T企業來說,生產原料、設備國產化成為降低成本的一種選擇。

      據前述《經濟觀察報》的報道,黃海表示,企業需要降本增效,如一部分非關鍵性的原輔料要實現本地化生產。其介紹,復星凱特已經在這方面做了努力,并獲得了多個藥監部門認可,后續還將繼續實現更多非關鍵輔料的本地化生產。

      藥明巨諾降低制造成本的方式則分為短中長期三個階段。近期(1-2年)為減少原材料廢品及廢料的技術與程序;中期(2–3年)為以國內原材料替代進口;長期(3–5年)為實施新技術。目前,公司保持了倍諾達98%的高生產成功率,并實施了第一階段的成本削減計劃。公司毛利率由2021年29.4%增至2022年的40.3%。

      此外,據行業媒體FiercePharma的報道,在談及西達基奧侖賽在中國的供應時,傳奇生物CEO黃穎同樣表示,可以在當地采購原材料,細胞生長所需的營養物質和慢病毒載體。如果可以從國內市場解決這些問題,可能意味著大量節省成本。

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